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发表于 复星医药(600196)
复星医药首个国产曲妥珠单抗获批上市 用于治疗乳腺癌、胃癌
8月14日，复星医药控股子公司复宏汉霖宣布，其自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优(HLX02，欧盟商品名：Zercepac)获国家药监局批准上市。
7月27日，汉曲优获欧盟委员会批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。
汉曲优(规格150mg/瓶，不含防腐剂)获得原研在中国已获批准的所有适应症，即HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。
原研药曲妥珠单抗已于2017年被纳入国家医保目录，根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。
汉曲优国际多中心临床3期研究主要研究者徐兵河表示，研究证实汉曲优与原研曲妥珠单抗无临床统计学差异。
汉曲优的获批上市将进一步提升曲妥珠单抗在中国的可及性，不断强化HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的规范化治疗。
复宏汉霖总裁张文杰表示，汉曲优是公司上市的第二款产品，也是公司首款获得国外药监机构批准上市的产品，希望汉曲优能够广泛惠及中国广大城市和乡村HER2阳性乳腺癌和胃癌患者，也有信心为这些患者带来新的希望和治疗选择。
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