魔步特

2024年8月2日，国家药监局同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点；

ADC研究+CDMO+AI制药+减肥药
1、公司同时具备linker-payload研发、抗体发现及偶联技术，并已拥有长达15年技术积累的ADC偶联药物一站式研发服务经验。
2、公司的大分子CDMO订单主要集中在IND申报以及临床I期阶段的项目，订单规模相对较小。
3、公司作为有着20多年医药服务经验和研发数据积累的CRO公司，积攒了丰富的药物研发相关数据，在AI制药方面有着先天的资源优势，公司将积极开展AI+CRO应用的探索。
4、2023年8月11日互动，公司具备减肥药物的多肽合成、药理药效与药代药动研发和技术能力，并已在开展相关服务。2023年9月14日互动，公司与礼来、诺和诺德的合作分别最早开始于2000年和2007年。

A股正宗突破性治疗概念股梳理

7月30日，中国国家药品监督管理局官网发布消息，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准香雪生命科学（XLifeSc）的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。这一决定标志着该产品作为中国第一个IND获批的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，有望加速关键性临床试验和附条件批准上市的进程，成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物。

据悉，TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品，是将病人的T细胞在体外用基因工程改造，把带有NY-ESO-1肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染T细胞后体外扩增，再把TCR-T细胞回输给病人，达到有效治疗肿瘤的目的。该产品的第一个适应症为HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤，软组织肉瘤是一组来源于间叶组织的实体恶性肿瘤，恶性程度高常规治疗效果差，临床存在较大的未被满足的临床需求。

香雪在广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院牵头开展的临床试验中，TAEST16001注射液已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，显示了显著临床意义的疗效和可控的安全性。这一突破性进展将加速其关键性临床试验和附条件批准上市的进程。

受此消息香雪制药股价5个交易日翻倍！

自2019年中国国家药监局《突破性治疗药物工作程序》发布以来，近几年来每年都有不少新药进入了突破性治疗药物的名单。这个工作程序旨在加快开发针对严重疾病，且在前期临床试验中显示效果或安全性明显优于现有治疗手段的新药。

数据显示，随着突破性治疗药物工作程序的实施，越来越多的新药得到了监管部门的认定和鼓励。而通过加快新药研发进程和缩短上市时间，这些创新药物有望更早应用于临床，满足未满足的临床需求，为病患带来更好的治疗效果和生活质量。

利拉鲁肽+生物医药+工业大麻
1、公司利拉鲁肽目前在三期临床试验中，预计2024年年初提交注册上市申请。
2、公司自研创新药GLP-1可有效治疗2型糖尿病，实现长期平稳控制血糖。目前该产品处于三期临床阶段，入组预计将在年内完成，预期明年下半年结束三期临床，2025年上市。
3、公司专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发和生产。MBT-1608是公司重点开发的创新药之一，主要用于慢性丙型肝炎病毒（ HCV）感染的治疗。参股公司北京蒙博润生物是国内唯一全双交联型透明质酸钠凝胶生产者。
4、海布生物已获得工业大麻的种植和加工许可，化妆品仅是海布公司附带开发的一类产品，目前世界各国已开发出50000多种大麻产品，其中包含化妆产品等。

双鹭药业：国内GLP减肥药路线进度领先者，新药获批贡献确定增量
减肥药物领域，GLP-1方向成为热门靶点，其可以有效促进胰岛素分泌以降低血糖，今年新增减重、降低心血管疾病适应症被研究认证，同时几乎无副作用的特点注定了其成长空间。

GLP赛道时间点：2026年2月诺和诺德核心专利到期，24、25年将迎来减肥药布局的黄金成长期。利拉鲁肽于2014年获美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人肥胖症。司美格鲁肽于2021年6月在美获批。

双鹭药业逻辑一：仿制药国内领先认证，24年注册上市


A股上市公司中：

1.华东医药2023年获批（涉及于诺和诺德专利诉讼事件存疑）
2.复星医药/乐普医药/双鹭药业处于同一梯队；根据调研纪要双鹭药业利拉鲁肽注册进程处于领先位置：（24年年初提交注册上市申请）


双鹭药业逻辑二：自研创新药GLP-1明年III期临床结束，预计2025年上市

长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液是一种胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂，可有效治疗 2 型糖尿病。该产品仅需每周皮下注射一次，可实现长期平稳控制血糖，并可同

时降低空腹血糖与餐后血糖，显著降低糖化血红蛋白。除此之外，该产品还具有多种其他降糖药物不具有的治疗优势，包括减轻体重、低血糖发生风险小等。同时，此类药物还具有潜在的心血管获益作用，包括降低血压、血脂和体重以及改善脂肪肝和多囊卵巢综合征症状等。目前该产品处于三期临床阶段，入组预计将在年内完成，预期明年下半年结束三期临床，25年上市（国内进度最快）

（同方向GLP-1的众生药业目前处于临床I期，博瑞医药目前正等待临床II期批件）


双鹭药业逻辑三：重要潜力大品种新药——久立PEG-GCSF获批

上周五盘后（20230923）公告：聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液获得药品注册证书: 根据米内网数据统计，国内 G-CSF 年销售额已接近一百亿元人民币，其中长效制剂占比超过 70%。

本次公司获得聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（久立?）药品注册证书，将丰富公司在肿瘤放、化疗致血液毒性治疗领域的产品储备，将与公司现有的每日一次注射制剂立生素?相互补充并满足肿瘤治疗患者不同用药需求。


个人总结：

1.双鹭药业重要盈利品种长效立生素获批，100亿的市场规模，中期市占率预期在18%，如果5-10%的市占率即贡献5-10亿营收，就立刻成为公司目前第一大单品。

2.明年前半年仿制药利拉鲁肽注册上市，下半年（6-9月）旗下国内最快的GLP-1方向自研创新药揭盲，预计将不亚于通化东宝的揭盲效果。

3.博瑞医药II期还没开始，众生药业I期中均已被市场挖掘。

其他方向：GLP方向的自研双鹭药业是最快的，同时需要关注的是原料药方向（金凯生科、诺泰生物、翰宇药业、圣诺生物）等，关注天津小分子CDMO企业（靠近诺和诺德中国工厂）——天津凯莱英、天津汉康小分子方向CRO企业等。

减肥药+糖尿病+抗肿瘤+肝素
1、摩根大通提高了对减肥药的销售额预测，预计到2030年这种GLP-1激动剂类药物的年销售额将超过1000亿美元，诺和诺德、礼来总市值不断刷新新高。公司艾本那肽与司美格鲁肽同为GLP-1类药品。艾本那肽是利用药物亲和力偶合物（DACTM）技术，将艾塞那肽进行化学修饰后，与重组人血白蛋白结合形成的GLP-1长效制剂。
2、公司在研的Ⅰ类新药治疗Ⅱ型糖尿病的GLP-1长效制剂艾本那肽临床三期在2023年6月27日数据揭盲，目前进展顺利，预计在今年年底前向CDE进行NDA申报试验正常推进中。
3、公司在积极推进两个抗肿瘤靶向原研新药的临床前研究工作。
4、公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一。


在美国上市的丹麦制药巨头诺和诺德股价飙升超16%！消息面上，诺和诺德在官网宣布，其备受关注的III期试验“SELECT”的积极结果超出了预期，或表明所谓的“减肥神药”Wegovy在降低严重心血管疾病风险的领域中存在潜在的作用。

礼来、诺和诺德都因为GLP-1药物优异的减重效果，良好的安全性、有望成为减肥神药而股价暴涨！

GLP-1历经多代进化，已成为肥胖适应症首选药物，国内有没有研发GLP-1药物的公司呢？

都在炒作国外减肥药的产业链和原料药，国产减肥药的进度同样值得重视！

我们看看常山药业的2022年年报：




1、
GLP-1 艾本那肽已经处于临床三期试验！

GLP-1 艾本那肽已经处于临床三期试验！

GLP-1 艾本那肽已经处于临床三期试验！


2、
GLP-1 艾本那肽已经临床三期试验即将完成！

GLP-1 艾本那肽已经临床三期试验即将完成！

GLP-1 艾本那肽已经临床三期试验即将完成！

3、

GLP-1 艾本那肽产业化项目在建工程累计投入预算超过8千万！

GLP-1 艾本那肽产业化项目在建工程累计投入预算超过8千万！

GLP-1 艾本那肽产业化项目在建工程累计投入预算超过8千万！


减肥药，当别人还在炒作概念，而常山药业不仅即将完成3期临床试验，其重大产业化在建工程完成度已达到59%，早已卖出了项目落地的重大一步！

都在炒作国外减肥药的产业链和原料药，国产减肥药的进度同样值得重视！